2、企業(yè)從事醫(yī)療器械行業(yè)、合法經(jīng)營、近一年內(nèi)沒有發(fā)生過重大質(zhì)量事故;
3、產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及其補充的技術要求;
4、企業(yè)簡介及現(xiàn)有員工數(shù);
5、企業(yè)供銷方面的資料;
6、企業(yè)人力資源方面的資料;
7、企業(yè)硬件方面的資料;
8、包含質(zhì)量手冊和程序文件在內(nèi)的一、二、三、級文件;
9、企業(yè)計量及檢測設備有檢定報告;
10、特種設備的年檢記錄;
11、特殊殊工種的上崗證書;
12、管理評審、內(nèi)部審核、客戶滿意度等資料。