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    申請ISO13485認證需要哪些資料?

    您是第位瀏覽者 / 2019-09-10 / 來源:久遠認證咨詢集團有限公司
    1、中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照;國外企業(yè)持有有關部門的登記注冊證明;
    2、企業(yè)從事醫(yī)療器械行業(yè)、合法經(jīng)營、近一年內(nèi)沒有發(fā)生過重大質(zhì)量事故;
    3、產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及其補充的技術要求;
    4、企業(yè)簡介及現(xiàn)有員工數(shù);
    5、企業(yè)供銷方面的資料;   
    6、企業(yè)人力資源方面的資料;
    7、企業(yè)硬件方面的資料;
    8、包含質(zhì)量手冊和程序文件在內(nèi)的一、二、三、級文件;
    9、企業(yè)計量及檢測設備有檢定報告;
    10、特種設備的年檢記錄;
    11、特殊殊工種的上崗證書;
    12、管理評審、內(nèi)部審核、客戶滿意度等資料。
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